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ITALIA

  Venerdì, 25 aprile 2014

  Immaginate che in un paese del mondo (terzo mondo? Medioevo? Preistoria?), uno sciamano, un alchimista inventi un intruglio, per giunta pericoloso, lo presenti al Ministero della Sanità del suo paese, dove il suo Ministro della Sanità, che stà lì senza capire niente di medicina e non ha nemmeno una laurea, autorizza e da il via alla sperimentazione dell’intruglio, aggravando di spese al suo popolo già in crisi, facendo pagare fior di milioni ai singoli cittadini per una cosa inutile e dannosa, tutto questo contro il parere di tutte le autorità mediche del mondo e sotto gli occhi sbigottiti e scandalizzati degli stessi medici e di tutti i politici del pianeta. Ecco, questo non è immaginazione e non è nemmeno un fatto accaduto in un chissà quale sperduto e arretrato staterello del terzo mondo, e nemmeno qualcosa accaduto nel medioevo o nella preistoria ma è quello che è successo e sta succedendo in Italia!!

  Il metodo Stamina è il più discusso “trattamento medico” del momento, se di “trattamento medico” si può parlare. Inventato da Davide Vannoni e proposto dalla Stamina Foundation, un'organizzazione presieduta da lui stesso rivolta esclusivamente verso la cura di malattie neurodegenerative. Il presunto metodo si baserebbe sulla conversione di cellule staminali mesenchimali in neuroni, viene tenuto segreto perché privo di una validità scientifica, quindi non testato ufficialmente negli ambienti scientifico-sanitari. L’efficacia terapeutica quindi molto dubbia.
Nel maggio del 2013, dietro una forte pressione da parte della “piazza” e con l’appoggio di alcuni autorevoli mezzi mediatici, il Parlamento Italiano decide di avviare una sperimentazione, nonostante numerosi autorevoli personaggi dell’ambiente medico, come ad esempio il famoso oncologo Umberto Veronesi, mettano in guardia i politici che si tratta di qualcosa senza fondamenti scientifici.

  Cosa dice il metodo:
Il metodo proposto da Stamina Foundation prevede i trattamento di cellule staminali mesenchimali, cioè cellule specializzate alla generazione di tessuti ossei e adiposi, per convertirli in neuroni, dopo una breve esposizione ad acido retinoico diluito in etanolo, e conservate in alcool miristilico. La terapia prevede il prelievo di cellule dal midollo osseo dei pazienti, la loro incubazione in vitro per 2 ore in una soluzione 18 micromolare di acido retinoico, e infine la loro iniezione negli stessi pazienti.
Vannoni è sempre stato restio di rivelare i dettagli del suo metodo, anche se nel 2012 presentò una domanda di brevetto all'Ufficio Brevetti degli Stati Uniti, che però respinsero la domanda con la motivazione che la domanda aveva dettagli insufficienti riguardo alla metodologia, al fatto provato che non è possibile che la differenziazione cellulare avvenga durante un periodo di incubazione così breve. Vannoni inoltre sostiene che il suo metodo, è utile per curare molteplici malattie molto diverse tra di loro per cause, sintomi e decorso. In particolare per la cura di malattie neurodegenerative.

Efficacia molto dubbia: Quindi Davide Vannoni non ha mai prodotto prove scientifiche a dimostrare l'efficacia del suo trattamento. Ma a propagandare di presunti benefici derivanti dal “metodo stamina” sono alcuni genitori di bambini malati, il direttore sanitario degli spedali Civili di Brescia e un altro medico che ha in cura alcuni, Marcello Villanova, membro della Associazione per lo Studio delle Atrofie Muscolari Spinali Infantili, presentato dal Movimento Pro Stamina Italia come uno tra i massimi esperti italiani di SMA1. Tali presunti benefici sono stati messi in rilievo da una moltitudine di video, quasi sempre registrati in casa dagli stessi parenti dei malati e trasmessi nei servizi televisivi de Le Iene, che a detta dei genitori sembrino mostrare dei miglioramenti nei movimenti e nel tono muscolare dei pazienti trattati con il “metodo stamina”
Alle indagini della procura di Torino però, questi video autoriprodotti non sono di validità scientifica e non dimostrano niente, sono probabilmente frutto della suggestione o esagerazioni.
A smentire Le Iene e le supposizioni dei pazienti trattati, l’analisi/ispezione delle cartelle cliniche da parte dell’AIFA, nel 2013 presso gli Spedali Civili di Brescia, analisi delle cartelle cliniche di 36 pazienti, dalle quali non risultava alcun miglioramento nei pazienti, salvo che in tre casi e solo in base a valutazioni soggettive.
Come risposta alle accuse di non aver esposto valide prove sulle cellule prodotte dicembre 2013, Vannoni pubblica sulla sua pagina facebook una presentazione con alcuni studi su delle cellule utilizzate; gli studi riguardano la vitalità cellulare, l'analisi citofluorometrica dei marcatori immunofenotipici delle staminali mesenchimali, l'attività telomerasica (indice di possibile trasformazione maligna), e test di sterilità. I test sembrano mostrare dati positivi, ma al resocondo dei fatti presentano dati parziali (ad esempio mostrano la presenza di staminali, ma non la loro differenziazione in senso neuronale), non contestualizzati, risultati sempre diversi tra loro e su campioni non significativi spesso basati su cellule di un solo paziente, e ovviamente risultano tutti realizzati dalla stessa Stamina Foundation.

  Chi è Davide Vannoni:
Davide Vannoni, laurea in Scienze della comunicazione ed autore di testi di comunicazione persuasiva e pubblicità, è docente presso l'Università degli Studi "Niccolò Cusano, quindi nessuna laurea in Medicina. Torinese, nato a Torino nel luglio del 1970 da madre casalinga e padre artigiano.
Davide Vannoni racconta di avere avviato il progetto sulla base di una sua esperienza personale: curato nel 2005 a Charkiv, in Ucraina, per una paralisi facciale con un trapianto di staminali, decide di riproporre il trattamento anche in Italia attraverso la società Re-Gene Srl, gestita, tra l’altro, anche dai due biologi ucraini[35] che lo avevano tenuto in cura (Vjačeslav Klimenko e Olena Ščegelska, in primo momento si stabiliscono a Torino, in un reparto messo a disposizione della propria azienda di ricerche di mercato e, successivamente, dopo l'entrata in vigore della disciplina europea del 2007 sulle terapie con staminali, si trasferiscono a San Marino. Il trattamento viene pubblicizzato con una massiccia operazione di marketing, parlando di migliaia di casi trattati con un recupero del danno dal 70 al 100%, per una gamma di una ventina di malattie trattate e dalla diffusione di alcuni video che mostravano in particolare un ballerino russo affetto da parkinson che si alzava dalla carrozzella e tornava a ballare; di una giovane paralizzata dalla SLA che riprendeva a camminare; Di un giovane che guariva da una grave forma di psoriasi alle mani.
Nel maggio del 2009, in seguito ad una pubblicazione sul Corriere della Sera[37] e ad un esposto da parte di un dipendente della società Cognition, dove Vannoni era amministratore, viene avviata un'inchiesta dal magistrato Raffaele Guariniello, che intende far luce sulla posizione di Vannoni, in quanto propone senza alcuna autorizzazione il trattamento di cellule staminali al di fuori dei protocolli sperimentali previsti dalla legge da parte della Re-Gene, che così viene chiusa. Verso la fine del 2009 sul giornale “La Stampa” appaiono alcuni articoli giornalistici sulle attività svolte da Vannoni, che compare in un intreccio di società e la sua fondazione Stamina. La stampa scrive di Vannoni su come prometta la cura di una moltitudine malattie neurodegenerative per cifre che variano dai 20.000 ai 50.000 euro, utilizzando processi dubbi, fuori da ogni controllo medico e talvolta con danni alla salute. L'inchiesta di Guariniello si estende anche San Marino, dal momento che le cure venivano praticate anche in un centro estetico sammarinese privo, quindi non un centro medico autorizzato. Nell’agosto 2012, la Procura dispone il rinvio a giudizio di Davide Vannoni, altri 11 indagati tra cui alcuni medici, per ipotesi di reato di somministrazione di farmaci dubbi e pericolosi per la salute pubblica, truffa e associazione per delinquere.
Dal 2011 a mezzo del dottor Marino Andolina, divenuto nel frattempo collaboratore di Vannoni, il "metodo Stamina" veniva praticato come cura nell'Ospedale di Brescia; fino al 2013, quando in seguito a un'ispezione dei NAS e dell'AIFA la pratica viene interrotta, per il rilevamento del mancato rispetto dei requisiti di igiene e sicurezza, oltre all’assenza della documentazione prescritta dalla legge. Dalle analisi dei NAS e dell’AIFA si rilevò che i preparati cellulari non contenevano quantità rilevanti di cellule staminali mesenchimali, non erano affatto in grado di differenziarsi in neuroni e la cosa più grave è che contenevano una quantità notevole di inquinanti pericolosi. Durante le ispezioni inoltre, si viene a conoscenza che il primo paziente sottoposto al trattamento non lo è stato ufficialmente ed era membro delle istituzioni della Regione Lombardia. A questo punto, nello stesso tempo che sono in corso le indagini dopo il fermo dei trattamenti, la fondazione Stamina trova un finanziatore in Gianfranco Merizzi, imprenditore farmaceutico, proprietario del gruppo Medestea, che pagò ben 440.302 euro per la partecipazione nella società Biogenesis Tech; con la società "gemella" Biogenesis Tech, una cell factory (sede di approvigionamento, controllo, produzione, conservazione e distribuzione di cellule a scopo clinico), entrambe avente sede a Lugano, essa gode dell’esclusiva dei diritti mondiali per l'utilizzo del metodo. Davide Vannoni non compare ufficialmente come titolare delle due società Biogenesis, guidate da personaggi ticinesi e piemontesi, ma intestò ad una di esse l'acquisto della propria Porsche 911.
Nel 2011 dietro una richiesta di collaborazione da parte della Fondazione Stamina, il Cardiocentro Ticino di Lugano, respinge il trattamento, motivando con: «opacità del protocollo di ricerca, inconsistenza scientifica, assenza di pubblicazioni e dubbia reputazione dei ricercatori coinvolti», la richiesta aveva l’unico scopo, quello di poter affittare la camera per la produzione delle staminali in dotazione della struttura.
Nel 2013 il metodo Stamina finisce sotto i riflettori dei media, dopo un servizio del programma televisivo Le Iene, che molto imprudentemente ne mostrano l'utilizzo su alcuni piccoli pazienti affetti da diverse malattie neuro-degenerative, tra le quali anche la SMA di tipo I.. Il servizio sembra propenso alla positività del trattamento creando non poche illusioni, (ma anche molte perplessità perplessità) tra gli ascoltatori.
Al caso mediatico fecero seguito molte sollevazioni, tra le quali l'Accademia dei Lincei], la rivista Nature e l'Agenzia europea per i medicinali. Nel maggio 2013, alcuni scienziati scienziati pubblicano su The EMBO Journal una analisi chiara e diretta sull’inconsistenza del metodo, evidenziando il fatto della completa assenza di valide prove scientifiche. Nel marzo dello stesso anno anche l'associazione Famiglie SMA, che riunisce i familiari dei pazienti affetti da SMA, questa volta interviene in modo molto critico verso il metodo Stamina e verso i servizi televisivi de Le Iene.
Un altro intervento molto duro contro il metodo stamina, ma anche contro la “deficienza” (è il caso di dirlo) delle autorità mediche e politiche italiane, arriva dal premio Nobel giapponese Shinya Yamanaka, medico presidente della Società Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (ISSCR), che pubblica un comunicato in cui esprime viva preoccupazione per l'autorizzazione da parte delle autorità italiane di un metodo del quale non si conosce la sicurezza e privo di qualunque efficacia.
Il 2 luglio 2013 la rivista Nature in una nuova pubblicazione, definisce la presunta terapia come promossa da «uno psicologo trasformatosi in imprenditore medico», «basata su dati fallaci» e «plagio di un altro studio già sviluppato e soprattutto tecnica inefficace»: inoltre Nature si accorge che due delle immagini depositate nel brevetto della terapia nel 2010 erano in realtà le stesse di quelle di un articolo del 2003 e uno del 2006 di un team di ricercatori russi e ucraini, coordinati dalla biologa molecolare Elena Schegelskaya, della Kharkov National Medical University. Anche il team della Schegelskaya utilizzava cellule del midollo osseo capaci di differenziarsi in cellule nervose, ma la loro soluzione di acido retinoico raggiungeva solo un decimo della concentrazione del metodo di Vannoni, e a differenza del metodo stamina, prevedeva l'incubazione delle cellule per un tempo ben più lungo: Nature quindi fece notare come la stessa immagine era stata utilizzata per rappresentare due diverse modalità di sperimentazione. Alle accuse Vannoni replicò all’articolo di Nature del 2 luglio 2013 "il solito articolo politico" e che "non scopre nessun segreto"; infatti ha sempre ribadito di aver "sempre lavorato e condiviso materiale con i russi e con gli ucraini" e ha definito l'"articolo e i commenti di cattivo gusto. D’altro canto la ricercatrice ucraina, ex socia dello stesso Vannoni, la quale aveva prodotto le foto ha tuttavia negato di conoscere il suo ex socio, e di non essere a conoscenza del loro utilizzo da parte di Vannoni, ne averlo mai autorizzato. Una delle foto infatti è stata pubblicata dalla ricercatrice ucraina Shchegelskaya e dai suoi colleghi nel 2003, prima del viaggio di Vannoni in Ucraina, mentre l'altra è stata pubblicata nel 2006, prima dell'iniziale collaborazione dell'autrice con la fondazione Stamina.
Molti dubbi di conflitto di interessi sorgono spontanei in ragione dell'accordo stipulato tra Vannoni e la multinazionale Medestea, interessata all’affare delle staminali, che è stata accusata di praticare l'uso delle staminali sorvolando le testazioni mediche ufficiali così da poter diffondere più facilmente eventuali nuovi prodotti.

  Lo scandaloso parere positivo per il via alle sperimentazioni dal parte dello Stato italiano:
Il 15 maggio 2013 la Commissione affari sociali della Camera dei deputati approva il progetto della sperimentazione clinica del metodo stamina; il 23 maggio il Parlamento ratifica la sperimentabilità del metodo, stanziando 3 milioni di Euro per il 2013 e il 2014. Il 21 giugno 2013 Vannoni doveva consegnare la documentazione scientifica sul suo metodo all'Istituto Superiore di Sanità, all'Agenzia Italiana del Farmaco e al centro nazionale trapianti per permettere di elaborare il protocollo dei test, ma per ben due volte ne chiede il rinvio. Nel giugno 2013 Beatrice Lorenzin, ministro della salute nomina il comitato che dovrà dare atto della sperimentazione nel servizio pubblico e che dovrà seguire le fasi della ricerca nell’arco di circa 18 mesi. La presidenza viene data in affidamento al capo dell'Istituto Superiore di Sanità, tra i cui membri ci sono i direttori dell'AIFA, del Centro nazionale trapianti, la federazione delle associazioni delle persone colpite da malattie rare. Ma succede che il giorno prima della pubblicazione del decreto ministeriale, Vannoni chiede per ben la terza volta di rimandare la deposizione della documentazione per la sperimentazione, la cui data di avvio fu fissata per il 1º luglio 2013.
L'11 luglio interviene nuovamente la rivista scientifica Nature che attraverso la pubblicazione di un editoriale, invita il governo italiano a non portare avanti la sperimentazione e a diffidare da essa, in quanto questa non ha alcun fondamento scientifico. Camillo Ricordi, affermato chirurgo esperto in trapianti, con l'organizzazione The Cure Alliance, non si pronuncia né a favore e né contro il protocollo Stamina, ma si dichiara propenso di una verifica scientifica che sia nell'interesse di tutte le parti in causa per mettere finalmente chiarezza.
Tra il luglio e agosto del 2013 la Regione Abruzzo, e la Regione Siciliana, individuano due proprie strutture sanitarie ciascuna, in cui è autorizzato l'avvio del trattamento, in attesa del consenso da parte del Ministero della Salute. Il 1º agosto viene finalmente consegnato presso l'Istituto Superiore di Sanità il protocollo del metodo Stamina per dar via alla sperimentazione.
Il 5 agosto del 2013 circa venti esperti ricercatori, tra cui il noto patologo Luigi Frati, firmano una lettera indirizzata al ministro Lorenzin con la richiesta affinchè il protocollo venga reso pubblico, come garanzia che esso non sia coperto da brevetti altrui e per verificare che il protocollo consegnato coincida con il metodo Stamina già noto, poiché la sperimentazione è "promossa per legge e finanziata dallo Stato" e né la legge n. 57/2013 né il decreto ministeriale attuativo (DM 18 giugno 2013) prevedono la secretazione del protocollo. Il 12 agosto il ministro risponde negativamente ma che dovrà essere usato solo in esclusiva nell'ambito della sperimentazione promossa dal Ministero della Salute.

  Il "caso SMA1"
I protocolli consegnati sono per la sperimentazione della sindrome di Kennedy, la paralisi cerebrale infantile e la sclerosi laterale amiotrofica; tra queste ne sarà scelta una o due per l'effettiva sperimentazione.
La scelta delle patologie da trattare ha escluso proprio la SMA 1 suscitando sconcerto tra i rappresentanti dell'associazione Famiglie SMA. La SMA 1 che sono stati tra i principali protagonisti delle proteste in piazza; esclusa su richiesta dello stesso Davide Vannoni, è la patologia più impegnata finora con il Metodo Stamina e protagonista anche del clamore mediatico sollevato dal programma delle Iene. Proprio per la SMA gli ideatori del metodo Stamina hanno dichiarato una sicura efficacia, tanto che anche la Fondazione Stamina ha sostenuto che la SMA 1 è l’unica malattia su cui sono disponibili dati scientifici accertati.
In risposta alle richieste di chiarimenti delle famiglie SMA è intervenuto il pediatra Marino Andolina, vice presidente della Fondazione Stamina, il quale ha dichiarato che "la scelta delle patologie da sottoporre a sperimentazione non dipende da quanto pensiamo sia utile il trattamento con staminali in una o più malattie, ma dalla possibilità che dopo un anno arrivino risultati documentabili". Davide Vannoni ha inoltre aggiunto che la SMA1 non è stata inclusa perché troppo complessa per l’attestazione dei miglioramenti, poiché presenta troppe variabili.

  Interventi giudiziari sulla sperimentazione
Finalmente l'11 settembre 2013 il comitato scientifico istituito dal Ministero ha steso un rapporto consultivo secondo cui il metodo stamina non avrebbe nessuna consistenza scientifica, per cui le basi che giustifichino la sperimentazione già autorizzata dal Parlamento sono inesistenti; il trattamento oltre ad essere completamente inutile e infondato, esporrebbe al rischio di trasmissione di malattie quali l'AIDS e il morbo della mucca pazza; la notizia è stata riportata anche dalla stampa scientifica internazionale che ha seguito l’anomalo caso italiano di più che nel nostro paese.
Il 10 ottobre 2013 la sperimentazione viene quindi definitivamente fermata.
In seguito a ciò Davide Vannoni fa ricorso al TAR del Lazio, motivando con una mancanza di imparzialità da parte della Commissione del Ministero della Salute che aveva bocciato il metodo. In data 4 dicembre 2013 stranamente il TAR sospende il decreto di nomina della Commissione, richiedendo la formazione di un nuovo comitato scientifico, annunciato poi il 28 dicembre.
Nel gennaio 2014 i medici degli Spedali Civili di Brescia si rifiutano di somministrare ulteriormente il trattamento Stamina, dovendo però procedere d’obbligo in alcuni casi per ordinanza del tribunale. Nello stesso periodo l'Unione Medici Italiani dirama un comunicato ai propri iscritti di «astenersi dal praticare ulteriori trattamenti con il metodo Stamina proposti dalla direzione aziendale e sanitaria e dai propri diretti superiori gerarchici ancorché giustificate dagli accordi tra l’azienda e Stamina o dalle ordinanze della magistratura». Con parere leggermente diverso interviene anche l'Ordine dei medici sottolineando il fatto che il medico deve agire liberamente in scienza e coscienza e che neanche il legislatore può entrare nel merito di una decisione sulla propria materia, e pertanto neanche la magistratura può imporre ad un medico quale trattamento eseguire o no. A seguito dell'audizione in merito alla vicenda Stamina del comandante dei NAS presso la Commissione sanità del senato, dalla quale è risultato che i biologi della Stamina Foundation non erano nemmeno iscritti all'Ordine dei biologi.
Per cercare di mettere fine alla vicenda, all’inizio del marzo 2014 viene costituita una nuova commissione internazionale per la sperimentazione, composta da sette esperti: presieduta da Michele Baccarani, direttore del Centro per lo Studio delle Cellule Staminali e del Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche del Policlinico Sant'Orsola-Malpighi di Bologna, affiancato da Mario Boccadoro, dell'Università degli Studi di Torino, Giuseppe Leone, dell'Università Cattolica, Ana Cumano dell'Istituto Pasteur di Parigi, Curt R. Freed, dell'Università del Colorado, Moustapha Kassem, della Mayo Clinic e dell'Odense Universitets Hospital di Odense e Sally Temple del Neural Stem Cell Institute di Rensselaer.